第58章 红线与责任（1 / 2）

第二日，药监局三楼会议室里气氛凝重。

长桌两侧坐满了审评员丶药学和临床专家。

投影屏幕上，「PKD-05孤儿病治疗药物」六个批次的溶出度数据曲线异常醒目。

王处长看向游书朗：「书朗，你先说说昨晚核查的情况。」

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游书朗走到屏幕前，雷射笔的红点落在第一条异常曲线上：「各位请看，六批样品在45分钟时间点的溶出度全部超过药典规定上限，平均超标8.2%，最高批次达11.5%。这是明确的质检红线问题。」

他切换页面，展示出放大后的扫描件截图：「更关键的是，企业提交的原始记录扫描件中，三处关键数据模糊不清——这里丶这里，还有这个时间点的记录。」

雷射笔精准定位，「我们无法判断是原始记录笔迹问题，还是扫描过程中的技术失真。」

会议室里响起低低的议论声。

「书朗，」一位药学专家提问，「溶出度异常的可能原因分析了吗？」

「分析了几个方向。」游书朗切回数据页面。

「生产工艺参数偏移丶原料变化丶辅料批次差异，或仪器校验问题都可能导致。但企业报告里仅简单标注『待查』，没有提供任何初步调查数据。」

他停顿一下，看向在座众人：「我的建议是：第一，正式发函要求企业五个工作日内重新提交高清版原始记录，并附扫描过程的质量控制证明；第二，要求企业针对溶出度异常提交详细调查报告，包括可能原因分析丶风险评估及已采取的纠正预防措施；第三，在问题澄清前，暂缓后续审评流程。」

「我补充一点。」临床审评组负责人开口，「如果最终确认是生产工艺问题，可能需要企业补充稳定性研究数据，特别是加速试验条件下的溶出行为。这点是否也要在函件中明确？」

游书朗点头：「应该纳入。建议函中可要求企业提供后续研究计划，包括是否需要重复关键临床试验阶段的部分样品检测。」

王处长听完讨论，看向众人：「还有其他意见吗？」

几位资深审评员相继点头表示同意。

「好。」王处长拍板，「就按书朗提的方案执行。书朗，这个项目你全程跟进，函件今天下班前拟好给我过目。另外，后续若有企业约谈，你负责牵头。」

「明白。」

会议开到中午十二点半才结束。

走出会议室时，王处长叫住游书朗。

两人回到处长办公室，关上门，王处长示意他坐。

「今天表现很专业。问题抓得准，应对方案考虑得也周全。」

「应该做的。」游书朗接过处长递来的水。

王处长坐回办公桌后，神情比刚才轻松些：「其实今天这个会，我也是有意让你多担些担子。副局那边最近在酝酿提拔一批年轻干部，你的名字在推荐名单上。」

游书朗握杯的手微微一顿。

「别紧张，还早。」王处长笑了笑，「但有些话我想提前说。如果真当上了副处长，你不仅要做好技术审评，还要学会带团队丶协调资源丶处理更复杂的对外沟通。像今天这种问题项目，将来可能都需要你独立决策。」

他顿了顿，语气认真：「你专业功底扎实，处事稳重，这些我都放心。但领导岗位要求的不仅是技术能力，还有决断力丶担当力。今天让你牵头这个项目，也是想看看你在压力下的综合表现。」

游书朗沉默片刻，抬起眼：「谢谢处长给我这个机会。我会尽力。」

「好。」王处长拍拍他肩膀，「去吧，先把函件拟好。记住，函件措辞要严谨，但也要给企业留出合理沟通空间。监管不是对立，而是共同确保药品安全。」

「明白。」

晚上八点多，游书朗到家时，客厅只亮着一盏落地灯。

樊霄穿着家居服坐在沙发上，膝盖上放着笔记本电脑，屏幕光映亮他专注的侧脸。

他显然是刚洗完澡，头发还微湿着。

听到开门声，樊霄抬起头，眼神立刻柔和下来：「回来了？」

「嗯。」游书朗放下公文包，脱了外套走过去，很自然地在樊霄身边坐下，身体放松地靠向沙发背。

樊霄合上电脑放到一旁，手臂伸过来揽住他的肩：「累了？」

「还好。」游书朗闭上眼睛，感受着肩上传来的温热触感。

过了一会儿，他低声说：「处长今天找我谈话了。」

「嗯？」樊霄的手指轻轻按揉着他的后颈。

「副局在考虑提拔副处，我的名字在名单上。」

樊霄动作顿了顿，随即笑了：「好事。我的书朗这麽优秀，早就该上了。」

游书朗睁开眼，侧头看他：「压力也大了。处长让我牵头处理今天那个问题项目，算是提前考验。」